Portál Navigáció


Portál al-navigáció


Tisztelt Felhasználók!

A Hibrid kézbesítési és konverziós rendszerben Hivatali Kapuról történő küldeményletöltés rendszerkarbantartás miatt 2019.07.22 05:00 és 18:00 óra között szünetel.

A karbantartás a küldemények előállítási határidejét nem veszélyezteti, a Hivatali Kapura beérkezett küldemények a karbantartás után kerülnek letöltésre, ennek eredményeként a befogadási igazolások később kerülnek kiállításra.

A karbantartás az Igénybevevők részéről nem igényel semmilyen módosítást a beküldésben.

Üdvözlettel:

Magyar Posta Zrt.

MORZSÁK

TARTALOM:Gyógyszerismertető nyilvántartásba vétele

Létrehozva: 2011. június 10.
Módosítás: 2012. április 10.
Forrás: Magyarország.hu

ikonHivatalkereső

?

Hivatalkereső

ikonÉrtékelje a cikket!

?

-->

Cikk

Megismerkedhetnek a gyógyszerismertető tevékenység definíciójával, a nyilvántartásba vétel szabályaival, valamint az ismertetői igazolvány tartalmával. Olvashatnak továbbá az ismertetésre vonatkozó szabályok megsértésének következményeiről is.

Cikk:

Gyógyszerismertető nyilvántartásba vétele

Gyógyszerismertető tevékenység bejelentése
Nyilvántartásba vétel és ismertetői igazolvány
A nyilvántartásba vétel díja
Befizetési kötelezettség az ismertetési tevékenység alapján
Az ismertetésre vonatkozó szabályok megsértése

A gyógyszer és gyógyászati segédeszköz ismertetése olyan, a gyógyszerekre és gyógyászati segédeszközökre, a gyógyszer összetételére, hatására, illetve a gyógyszer és a gyógyászati segédeszköz alkalmazására vonatkozó kereskedelmi gyakorlat, amely kizárólag a gyógyszerek és gyógyászati segédeszközök rendelésére, használatának betanítására és forgalmazására jogosult egészségügyi szakképesítéssel rendelkezőknek szól, vagy amelyet velük szemben alkalmaznak. §

Ha a gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének jogosultja, a gyógyszer forgalmazására engedéllyel rendelkező, illetve a gyógyászati segédeszköz gyártója vagy forgalmazója, vagy a fentiek megbízása alapján más gazdálkodó szervezet ismertetési tevékenységet kíván folytatni, köteles az erre irányuló szándékát az egészségbiztosítási felügyeleti hatóságnak, azaz az Egészségbiztosítási Felügyeletnek bejelenteni. §

Az Egészségbiztosítási Felügyelet elérhetőségei, ügyfélfogadási ideje megtalálhatók a www.ebf.hu weboldalon, információ kérhető az info@ebf.hu és az ugyfelszolgalat@ebf.hu e-mail címen.

Minden olyan tevékenység ismertetésnek minősül (így bejelentésköteles), amely a gyógyszerek rendelésének, beszerzésének, értékesítésének vagy fogyasztásának előmozdítására irányul, a gyógyszerekre és gyógyászati segédeszközökre vonatkozik és az egészségügyi szakembereknek szól, így különösen:

  1. gyógyszerek megismertetése orvosokkal
  2. szakmai konferenciákon való részvétel standdal, promóciós anyagokkal
  3. gyógyszert ismertető körlevelek kiküldése szakembereknek
  4. gyógyszerre vonatkozó tájékoztató anyagok interneten történő közzététele
  5. kerekasztal beszélgetések keretében lehetőség biztosítása orvosoknak, hogy azok szakmai jellegű kérdéseket tegyenek fel
  6. orvosoknak történő támogatás nyújtása rendezvényeken való részvételre
  7. szakmai rendezvények támogatása.

Gyógyszerismertető tevékenység bejelentése

Gyógyszerismertetést az Országos Gyógyszerészeti Intézettel vagy az ismertetési tevékenységet folytatóval munkaviszonyban vagy munkavégzésre irányuló egyéb jogviszonyban álló orvos, fogorvos, gyógyszerész, biológus, vegyész, egészségügyi főiskolát végzett személy, továbbá olyan személy folytathat, aki a gyógyszerismertetői tevékenység végzéséhez előírt feltételek teljesítése alól 2007. március 14-ét megelőzően felmentést kapott. §

Az ismertetési tevékenységet folytató a jogviszony keletkezését követő öt munkanapon belül a Felügyeletnek bejelentést tenni. §

A bejelentésnek - a szolgáltatási tevékenység megkezdésének és folytatásának általános szabályairól szóló törvényben meghatározott adatokon túl - tartalmaznia kell:

  1. a folytatni kívánt ismertetési tevékenység megnevezését,
  2. az ismertetési tevékenységet folytató nevét, címét, illetve székhelyét és cégjegyzékszámát,
  3. gyógyszer esetén az ismertetni kívánt gyógyszer vagy gyógyszerek forgalomba hozatali engedélye jogosultjának vagy a gyógyszer forgalmazására engedéllyel rendelkezőnek, illetve meghatalmazottjának a nevét, gyógyászati segédeszköz esetén az ismertetni kívánt gyógyászati segédeszköz vagy gyógyászati segédeszközök gyártójának, forgalmazójának vagy annak meghatalmazott képviselőjének a nevét,
  4. az ismertetési tevékenységet folytató nevében eljáró ismertető személy vagy személyek természetes személyazonosító adatait (nevét, születési nevét, születési helyét és idejét, anyja születési nevét)
  5. az ismertető személy nyilatkozatát arról, hogy vele szemben összeférhetetlenségi ok nem áll fenn,

az ismertető személy képzettségét igazoló oklevél számát és alap-nyilvántartási számát, ha az ismertetés külön jogszabály szerint meghatározott képzettséghez kötött. §

Összeférhetetlen az ismertetési tevékenységgel, ha az ismertető személy - ide nem értve a szerzői jogi védelem alá tartozó tudományos tevékenységet - egészségügyi szolgáltatóval egészségügyi tevékenység végzésére, abban történő közreműködésre jogosító jogviszonyban áll. Az összeférhetetlenség nem érinti az Országos Gyógyszerészeti Intézet saját gyógyszerismertető hálózatába tartozó személyeket. §

A határon átnyúló szolgáltatásnyújtásra tekintettel a szabad szolgáltatásnyújtás jogával rendelkező szolgáltatónak Magyarország területén határon átnyúló szolgáltatás keretében folyatni kívánt tevékenységére vonatkozó bejelentésnek a fentiekben meghatározott adatokon túl tartalmaznia kell:

  1. a szolgáltató állampolgárságát, más EGT-államban honos, ott nyilvántartásba vett jogi személy vagy jogi személyiséggel nem rendelkező szervezet esetén a honossága szerinti EGT-állam nyilvántartásának megnevezését és a szolgáltató nyilvántartási számát,
  2. a szolgáltató letelepedésének helye szerinti EGT-állam megjelölését,
  3. a szolgáltató nyilatkozatát, hogy a tevékenységet határon átnyúló szolgáltatásnyújtás keretében kívánja folytatni, valamint

az engedélyező vagy nyilvántartást vezető hatóság megnevezését és a szolgáltató engedélyének számát vagy nyilvántartási számát, ha a szolgáltató szolgáltatási tevékenysége a szolgáltató letelepedésének helye szerinti EGT-államban engedélyhez vagy nyilvántartásba vételhez kötött. . §

A bejelentéshez csatolni szükséges az igazgatási szolgáltatási díj megfizetéséről szóló igazolást is. Az igazolvány kiállításához kettő darab minimum 3x4 cm méretű igazolványkép, vagy legalább 50 legfeljebb 200 kByte méretű, jpg kiterjesztésű elektronikus kép szükséges. A bejelentés megkönnyítése érdekében a Felügyelet a honlapján formanyomtatványt tett közzé, a formanyomtatvány használata azonban nem kötelező.

Nyilvántartásba vétel és ismertetői igazolvány

Az ismertetési tevékenységet folytatókról és az ismertető személyekről a Felügyelet nyilvántartást vezet, a nyilvántartásba vétellel egyidejűleg az ismertető részére ismertetői igazolványt állít ki. §

Az ismertetői igazolvány tartalmazza az ismertető személy családi és utónevét, a Felügyelet nyilvántartásba vételi számát, és az ismertetési tevékenységet folytató nevét, akivel az ismertető személy munkaviszonyban vagy munkavégzésre irányuló egyéb jogviszonyban áll. §

A nyilvántartásba vétel díja

A nyilvántartásba vételi eljárást kezdeményező fél az eljárás megindításakor igazgatási szolgáltatási díjat köteles fizetni. A nyilvántartásba vétel gyártók, forgalmazók részére 101.500,- Ft.

A gyógyszerismertető személyek nyilvántartásba vételének díja 12.200,- Ft, az igazolvány kiadásának díja pedig 12.900,- Ft. §

Befizetési kötelezettség az ismertetési tevékenység alapján

Az ismertetési tevékenységet folytatót minden általa munkavégzésre irányuló jogviszony keretében foglalkoztatott ismertető személy tevékenysége után havonta gyógyszerismertetés esetén négyszáztizenhatezer, gyógyászati segédeszköz ismertetése esetén nyolcvanháromezer forint összegű befizetési kötelezettség terheli. Ha a foglalkoztatásra irányuló jogviszony hóközben keletkezik vagy szűnik meg, a fizetési kötelezettséget a fenti összegnek a jogviszony napokban meghatározott fennállásának a hónap naptári napjaival arányos része figyelembevételével kell teljesíteni. §

Az ismertetési tevékenységet folytatót - azon napok tekintetében, amelyeken az alábbi körülmény fennáll - a fenti fizetési kötelezettség nem terheli azon általa munkavégzésre irányuló jogviszony keretében foglalkoztatott ismertető személy után:

  1. akinek táppénzt, baleseti táppénzt, terhességi-gyermekágyi segélyt, gyermekgondozási díjat folyósítanak, ennek időtartama alatt,
  2. akinek gyermekgondozási segélyt folyósítanak, ennek időtartama alatt, kivéve, ha a folyósításban részesülő az ellátás folyósítása alatt munkát végez,
  3. aki keresőképtelen,
  4. aki fizetés nélküli szabadságát tölti,
  5. akinek ápolási díjat folyósítanak, ennek időtartama alatt, kivéve, ha a folyósításban részesülő az ellátás folyósítása alatt munkát végez,
  6. akinek gyermeknevelési támogatást folyósítanak, ennek időtartama alatt, kivéve, ha a folyósításban részesülő az ellátás folyósítása alatt munkát végez,

aki fogvatartott, a fogva tartás időtartama alatt. §

Az ismertetésre vonatkozó szabályok megsértése

Ha az ismertetési tevékenységet folytató illetve az ismertető személy a gyógyszer- vagy gyógyászati segédeszköz-ismertetésre vonatkozó előírásait megsértette, a Felügyelet

  1. etikai eljárást kezdeményezhet a szakmailag illetékes etikai szervnél, ha ennek feltételei fennállnak,
  2. a jogsértést elkövető személyt határidővel felhívhatja a hiányosságok megszüntetésére és ennek megszüntetéséig a tevékenység folytatását felfüggesztheti,
  3. megállapítja a jogsértés tényét, elrendelheti a jogsértő állapot megszüntetését és egyben megtiltja a jogsértő magatartás további folytatását,
  4. ötszázezer forinttól huszonötmillió forintig terjedő összegű pénzbírságot szabhat ki,
  5. ismételt vagy súlyos jogszabálysértés esetén a jogsértő tevékenységért felelős ismertetési tevékenységet folytatónak az ismertetési tevékenység folytatását meghatározott időtartamra - legalább fél évre, legfeljebb három évre - megtiltja,
  6. ismételt vagy súlyos jogszabálysértés esetén megkeresi a jogsértést elkövető személlyel finanszírozási, illetve társadalombiztosítási támogatással történő gyógyszer, illetve gyógyászati segédeszköz rendelésére jogosító szerződést kötő egészségbiztosítási szervet és kezdeményezi a támogatással történő rendelés, illetve forgalmazás felfüggesztését.

A pénzbírság összegét az eset összes körülményeire - így különösen a betegek és a gyógyszerek és a gyógyászati segédeszközök rendelésére és forgalmazására jogosultak, érdeksérelmének körére, súlyára, a jogsértő állapot időtartamára, a jogsértő magatartás ismételt tanúsítására - tekintettel kell meghatározni. Ismételt jogszabálysértés esetén a bírság halmozottan is kiszabható. A jogerősen kiszabott, de be nem fizetett bírságot adók módjára kell behajtani. §

A gyógyszerismertetésre vonatkozó részletes szabályokat miniszteri rendelet tartalmazza §